La Meal and Medication Administration continuera de documenter des milliers de dossiers de décès de patients liés à des gadgets médicaux via un système de révélation qui aide à garder les informations de protection à la vue du public. L’appareil ressemble beaucoup à un vaste programme découvert au début de l’année à venir par KHN qui détenait avec succès des records de blessures de produits dans l’organisation. L’administration fédérale des médicaments a fermé ce programme à la suite de la publication du message et a lancé des millions de documents. La conséquence de ce que l’on appelle le programme d’exemption de registre est le fait que les informations clés sur les dispositifs cardiaques sont difficiles à obtenir dans les rapports de l’administration fédérale des médicaments qui peuvent prendre jusqu’à deux ans pour que le public les découvre ci-dessous. lois sur les documents ouverts. Les dossiers de perte de vie associés aux appareils sont généralement ouverts, ce qui permet aux scientifiques de surveiller et d’informer leurs amis des problèmes de sécurité de base. L’administration fédérale des médicaments a supprimé l’exemption en 2010 et elle couvre six appareils, a déclaré une porte-parole. Les médecins ont tendance à documenter des informations détaillées sur les patients pour plusieurs gadgets de soins de santé qui sont soigneusement surveillés dans les registres. Les sociétés de soins de santé privées ont tendance à fournir les registres et à servir de gardiens des informations. Les chefs de file du registre, à leur tour, ont noté des informations aux fabricants de produits, qui ont dirigé les feuilles de calcul de l’administration des aliments et des médicaments décrivant les choses qu’ils savent sur plus de 8 000 personnes affectées. Ces feuilles de calcul ne sont pas non plus accessibles au public. En vertu des règles de confirmation standard de la FDA, le fabricant de l’appareil est tenu d’enquêter et d’envoyer à l’agence un rapport public complet sur chaque décès de patient susceptible d’être associé à un appareil. Les fabricants de gadgets répètent les informations importantes dont ils ont besoin pour examiner complètement chaque perte de vie, la majorité d’entre eux étant liés à des valves du système cardiovasculaire enfilées au moyen d’un cathéter et insérées dans des cœurs et des esprits défectueux. « C’est fou », a déclaré Diana Zuckerman, présidente de la Countrywide Middle for Health Study. «Je dois dire qu’il n’y a pas vraiment d’objectif précis, je peux penser à la raison pour laquelle vous configurez [des rapports de synthèse] pour alimenter une sorte de pare-feu exactement là où personne ne peut le regarder.» Une porte-parole de la FDA a déclaré que la société avait obtenu un financement supplémentaire de Congrès qu’il entend utiliser pour créer « plus d’informations facilement disponibles et plus faciles d’accès. » « Nous convenons que le grand public devrait avoir accès à plus d’informations sur les enregistrements d’événements défavorables pour les produits liés à la santé », l’agence mentionnée dans un e mail, notant que sa base de données publique existante sur les gadgets appelée MAUDE est obsolète et «a des fonctions minimales». Plus tôt cette saison, la FDA désactive d’autres soi-disant exemptions aux directives de confirmation des gadgets qui fixent un nombre incroyable de dégâts aux gadgets ou des rapports de panne hors de portée du public. Les professionnels de la santé, les chercheurs et même les professionnels de la sécurité des produits ignorent que depuis 25 ans, la FDA a reconnu 5,7 milliards d’examens par le biais de son système de «rapport alternatif sur les conclusions». La FDA a lancé les données? ainsi que l’identification de 108 produits qui avaient été discrètement «exemptés» des rapports publics ouverts? en juin suivant le KHN rapporté dans la gamme du programme. La Food and Drug Administration a également déclaré en décembre qu’elle n’acceptera plus les dossiers de conclusion de «litige», également présentés dans le dossier KHN, que les fabricants de robots pelviens à mailles fines et chirurgicaux ont utilisés pour déposer des milliers de rapports sur des feuilles de calcul directement au entreprise. La Food and Drug Administration a déclaré qu’elle maintenait l’exemption de registre en mesure de prendre en charge les énormes ensembles de données en cours de construction à proximité de certains produits. Les données du registre informatique aideront l’agence à « agir rapidement avec les fabricants et les professionnels de la santé pour aider à faire des choix beaucoup plus appropriés et dépendants de la preuve pour atténuer les problèmes d’appareil tout en garantissant la sécurité des patients », a déclaré l’affirmation. La Food and Drug Administration se félicite des innombrables records de décès sur les feuilles de calcul détenues dans l’entreprise via le registre TVT Windows, qui conserve la trace des valves enfilées à travers le vaisseau d’un patient dans un cathéter et implantées dans le cœur coronaire. Les produits ont été salués comme une bouée de sauvetage pour les individus également délicats pour un traitement chirurgical à cœur ouvert. Ils ont également été controversés car ils ont créé un besoin chez certains individus d’un autre appareil? un stimulateur cardiaque? aggravant leur danger. Les spécialistes se sont également demandé si les gadgets seraient ou non durables, d’autant plus qu’ils sont progressivement implantés chez les jeunes patients.
